Ziarul Unirea

Vaccinurile existente trebuie să fie adaptate, de urgență, la noile mutații: Anunțul Agenției Europene a Medicamentului

Vaccinurile anti coronavirus care sunt autorizate în prezent ar putea fi mai puțin eficiente împotriva tulpinilor mutante ale Covid-19 și este nevoie de adaptarea formulelor pentru a face față noilor tulpini, au atras atenția cercetătorii.

Agenția Europeană a Medicamentului a publicat un ghid conținând un set de principii pentru producătorii de vaccinuri care încep să dezvolte seruri eficiente împotriva noilor tulpini ale coronavirusului.

ELIT

Cele trei vaccinuri autorizate la nivelul UE – Pfizer-BioNTech, Moderna și Oxford-AstraZeneca – sunt eficiente și împotriva noilor tulpini ale coronavirusului care s-au răspândit până acum în Europa. Cu toate acestea, mutațiile continue pe care le suferă virusul ar putea determina necesitatea adaptării acestor vaccinuri, pentru a oferi același nivel de protecție, arată Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Datele actuale indică faptul că unele dintre aceste variante ar putea avea impact asupra eficienței vaccinurilor împotriva înfecției COVID-19.

Ca atare, motivează EMA, definirea unui proces de reglementare accelerată a adaptării vaccinurilor pentru a face față noilor variante este o urgență de sănătate publică. La momentul actual, au loc discuții la nivel internațional despre cum trebuie abordată în mod coordonat problema noilor tulpini și a vaccinurilor, se mai precizează în comunicatul EMA.

Comitetul pentru medicină umană din cadrul EMA a adoptat un document privind datele de laborator, clinice și de calitate necesare în procesul de aprobare a unui vaccin derivat din cele care sunt autorizate în prezent. Ghidul pornește de la premisa că un vaccin derivat se bazează în cea mai mare parte pe „vaccinul-părinte”, deja aprobat, și că diferențele constau în structura specifică (antigenul) selectată să declanșeze răspunsul imun al organismului.

ADEZIUNE PLUS ALBA

Eficacitatea vaccinului derivat ar trebui demonstrată prin studii care să investigheze răspunsul imun pe care îl declanșează vaccinul derivat împotriva variantei de coronavirus. EMA recomandă cel puțin un studiu clinic pe subiecți care nu au fost vaccinați și nici nu au avut boala înainte.

Un grup mic de subiecți selectați aleator ar urma să primească fie vaccinul original, fie vaccinul derivat. Prin acest gen de studiu se urmărește strângerea de probe că răspunsul imun declanșat de vaccinul derivat împotriva tulpinii de coronavirus este de aceeași intensitate cu răspunsul declanșat de vaccinul original împotriva tulpinii originale a coronavirusului.

Producătorii ar trebui, de asemenea, să studieze eficacitatea vaccinului derivat când este administrat într-o singură doză sau cu rapel pe subiecți care au fost vaccinați anterior cu vaccinul original. Răspunsul imun declanșat de o doză de vaccin derivat împotriva tulpinii mutante ar trebui comparat cu răspunsul imun înregistrat în timpul studiului clinic de vaccinul original împotriva tulpinii originale a virusului.

Monitorizarea siguranței și eficienței vaccinului derivat va continua și după autorizarea acestuia.
Studii de laborator (date non-clinice)

Documentul EMA arată că nu este nevoie de studii de laborator pentru dezvoltarea unui vaccin derivat. Totuși, dacă producătorul va face un astfel de studiu, rezultatele vor fi evaluate de Comitetul pentru medicină umană din cadrul EMA, împreună cu datele clinice.

Calitate și producție

Este de așteptat ca vaccinul derivat să fie fabricat de același producător ca vaccinul original, folosind aceeași linie de producție și control. Producătorul va trebui să demonstreze cu date că vaccinul derivat respectă aceleași standarde de calitate ca vaccinul original. În cazul unui vacin multivalent, care conține mai multe tulpini, pot fi cerute mai multe dovezi privind calitatea substanețelor active și a produsului final.

Sursa: digi24.ro

Email: stiri@ziarulunirea.ro
Tel: 0258.811.419

Te-ar putea interesa și:

Restricții mai DURE de intrat în Marea Britanie. Prezentarea testului COVID negativ și carantinarea, necesare

Începând cu săptămâna viitoare, este nevoie de prezentarea unui test COVID negativ efectuat cu cel mult 72 de ore înaintea… Citește mai mult pe ziarulunirea.ro

VIOLENȚELE din SUA: Primul polițist DECEDAT la protestele de la Washington. Bilanțul ajunge la 5 MORȚI

Brian D. Sicknick a fost rănit miercuri, într-o confruntare cu protestatarii, şi a revenit la biroul diviziei, unde i s-a… Citește mai mult pe ziarulunirea.ro

Haos la Ministerul Sănătății: Un angajat a trimis spitalelor o somație greșită privind vaccinarea

Haos la Ministerul Sănătății după ce un angajat a trimis spitalelor o somație greșită privind vaccinarea. La câteva ore după… Citește mai mult pe ziarulunirea.ro

Crește numărul românilor care se vaccinează anti-COVID: Vaccinul Pfizer BioNTech administrat unui număr de peste 76.000 de persoane până în prezent

Aproximativ 18.000 de cadre medicale din România au fost vaccinate împotriva COVID-19 în ultimele 24 de ore, acesta fiind cel… Citește mai mult pe ziarulunirea.ro

Simulările pentru Evaluarea Națională și Bacalaureat vor avea loc și în acest an! Ministerul Educației: „Din simulări va rezulta nivelul cunoștințelor elevilor”

Anunțul a fost făcut de Ministerul Educației, iar președintele Consiliului Național al Elevilor a declarat că propunerea acceptată de Minister… Citește mai mult pe ziarulunirea.ro

Unii patroni anunță că nu îi vor primi la muncă pe cei nevaccinați. 5 milioane de angajați își așteaptă rândul la vaccinare

Angajatorii sunt cei care îi înscriu pe liste pe angajați, 5 milioane dintre aceștia își așteaptă rândul la vaccinare. Romania… Citește mai mult pe ziarulunirea.ro

SURSE| Un medic român, decorat de președintele Macron pentru lupta anti-COVID, propunerea USR PLUS pentru Ministerul Sănătăţii

Noi informații în cazul următorului ministru al Sănătății. Medicul Radu Lupescu, decorat de preşedintele Franţei Emmanuel Macron pentru implicarea în… Citește mai mult pe ziarulunirea.ro