Medicament oncologic compensat 100% pentru o pacientă cu cancer metastatic: Decizie la Curtea de Apel Alba Iulia

Medicament oncologic compensat 100% pentru o pacientă cu cancer metastatic: Decizie la Curtea de Apel Alba Iulia

O pacientă de 55 de ani, diagnosticată cu carcinom urotelial metastatic aflat în progresie, a obținut în in instanță dreptul provizoriu la tratamentul cu Enfortumab Vedotin (Padcev), în regim de compensare 100%.

Curtea de Apel Alba Iulia a considerat că urgența medicală și riscul pentru viață justifică intervenția imediată a justiției, în timp ce procedura administrativă pentru accesul la medicament este încă nefinalizată.

De la o tumoră vezicală la boală metastatică

Dosarul descrie evoluția unei boli oncologice severe, care a trecut în mai puțin de patru ani de la o tumoră vezicală locală la o formă metastatică, aflată în progresie.

Potrivit actelor analizate de instanță, pacienta a fost diagnosticată în noiembrie 2022 cu o tumoră vezicală de grad înalt, cu extensie la ureterul stâng, ureterohidronefroză și adenopatii periureterale. A urmat rezecția transuretrală a tumorii, iar examenul histopatologic a confirmat un carcinom urotelial papilar de grad înalt, stadiul pT1, asociat cu carcinom in situ.

În 2023, situația medicală a impus o nefroureterectomie stângă, pacienta rămânând cu un singur rinichi chirurgical funcțional. A apărut ulterior și o recidivă vezicală, tratată printr-o nouă rezecție și prin terapii intravezicale cu BCG. Pentru o perioadă, controalele cistoscopice nu au indicat o nouă recidivă locală.

În 2025 însă, boala a făcut pasul decisiv către stadiul metastatic. Investigațiile imagistice au evidențiat determinări secundare pulmonare, iar în octombrie 2025 a fost începută chimioterapia paliativă pe bază de Gemcitabină-Carboplatin.

Tratamentul nu a fost însă ușor de tolerat. Documentele medicale consemnează toxicitate hematologică severă: leucopenie, neutropenie de grad 3 și trombocitopenie severă, care au impus reducerea dozelor și internări repetate pentru tratarea complicațiilor.

A doua linie de tratament a eșuat

În februarie 2026, după progresia bolii sub chimioterapie, pacienta a început imunoterapia cu Pembrolizumab, un inhibitor PD-1. Testarea PD-L1 efectuată anterior fusese negativă. Au fost administrate șase cure, ultima la 10 iunie 2026.

Nici această strategie terapeutică nu a oprit evoluția cancerului.

În paralel, pacienta a avut nevoie de tratament antialgic major, inclusiv Fentanyl, iar o metastază vertebrală la C5 a fost tratată prin radioterapie cu scop antialgic și Denosumab.

Examinarea PET-CT din 22 iulie 2026 a indicat o progresie netă a bolii: leziunea pulmonară parahilară din lobul superior drept a crescut și a prezentat captare metabolică mai intensă, a apărut o adenopatie hilară dreaptă suspectă, iar afectarea osoasă s-a extins prin apariția mai multor leziuni noi la nivel vertebral, inclusiv L2 și L5, la nivel pelvin și la humerusul drept. A fost identificată și o zonă infiltrativă suprapubiană activă metabolic.

În acest context, medicul oncolog a recomandat Enfortumab Vedotin.

Medicamentul există, este autorizat și are preț aprobat. Dar nu putea fi decontat pentru această indicație. Aici apare blocajul care a dus cazul în instanță.

Din perspectiva pacientei, medicamentul reprezenta o opțiune terapeutică justificată după epuizarea chimioterapiei pe bază de platină și a imunoterapiei anti-PD-1. În documentele depuse la dosar se arată că Enfortumab Vedotin este un conjugat anticorp-medicament care țintește Nectin-4 și că studiile clinice invocate în cerere au demonstrat eficacitate inclusiv la pacienți care nu au răspuns la imunoterapie.

Scrisoarea medicală din 4 august 2026 consemna explicit indicația pentru acest tratament și preciza că este o linie terapeutică aprobată la nivel european, dar care nu beneficia, la acel moment, de rambursare pentru situația pacientei.

Un element important reținut de instanță este că medicamentul era autorizat pentru comercializare și avea un preț aprobat la nivel național: 3.883,5 lei pentru un flacon. În același timp, pentru afecțiunea pacientei, Enfortumab Vedotin nu era inclus în lista medicamentelor compensate aprobată prin HG nr. 720/2008.

Instanța a constatat însă că situația nu era una în care medicamentul să fie pur și simplu neautorizat. Dimpotrivă, acesta era autorizat și inclus în lista de medicamente compensate pentru alte tipuri de cancer, problema fiind lipsa includerii pentru indicația terapeutică relevantă în cazul pacientei.

Statul a invocat procedura administrativă și limitele legale

Ministerul Sănătății s-a opus cererii și a susținut, între altele, că nu are calitatea procesuală pasivă și că nu poate efectua legal plata unui medicament care nu se încadrează în categoriile prevăzute de legislație.

Ministerul a argumentat că medicamentul nu era inclus în lista relevantă și că decontarea sa ar necesita parcurgerea procedurilor administrative prevăzute de legislația sanitară. A susținut, de asemenea, că o ordonanță președințială nu poate fi folosită pentru a rezolva, fie și indirect, litigiul de fond.

ANMDMR a invocat, la rândul său, lipsa calității procesuale pasive, arătând că agenția nu are atribuția de a suporta plata medicamentelor compensate. Potrivit argumentației sale, finanțarea programelor naționale curative și decontarea tratamentelor țin de alte autorități.

Agenția a explicat și mecanismul administrativ prin care medicamentele ajung pe lista de compensare: evaluarea tehnologiilor medicale, stabilirea punctajului și, după caz, includerea condiționată sau necondiționată în listă. Protocoalele terapeutice constituie baza de prescriere și monitorizare pentru medicamentele decontate în sistemul de asigurări.

Paradoxul din dosar: ANMDMR făcuse deja pasul favorabil

Unul dintre cele mai importante elemente reținute de Curte este că procedura nu era blocată din cauza unei respingeri a medicamentului de către autoritatea de evaluare.

Instanța a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR tocmai pentru că agenția își îndeplinise obligațiile legale, emițând o decizie de includere necondiționată a medicamentului pentru indicația relevantă. Problema era că acest demers pozitiv nu fusese urmat de elaborarea protocolului terapeutic necesar.

Cu alte cuvinte, medicamentul trecuse de o etapă administrativă importantă, dar accesul efectiv și decontarea pentru indicația respectivă rămăseseră blocate de pașii administrativi următori.

Curtea de Apel Alba Iulia a considerat că această situație nu poate fi privită separat de starea concretă a pacientei. Aici se află nucleul raționamentului judecătorilor. Curtea a respins argumentul potrivit căruia ordonanța președințială ar fi inadmisibilă într-un litigiu de contencios administrativ. Instanța a apreciat că, atunci când este solicitată îndeplinirea unei obligații pozitive — în speță, asigurarea unui medicament fără contribuție personală — procedura este admisibilă, deoarece legislația contenciosului administrativ nu prevede o procedură specială care să excludă o asemenea intervenție provizorie.

Judecătorii au analizat apoi cele trei condiții esențiale ale ordonanței președințiale: urgența, caracterul provizoriu și neprejudecarea fondului.

Pentru instanță, urgența nu a fost o simplă afirmație a reclamantei. Ea rezulta din combinația dintre boala metastatică în progresie, eșecul tratamentelor administrate anterior și costul tratamentului solicitat. Curtea a subliniat că timpul este tocmai elementul de care pacienta duce lipsă.

„Aparența dreptului” — condiția necesară pentru emiterea ordonanței — a fost, de asemenea, considerată demonstrată. Instanța nu a tranșat definitiv problema juridică a dreptului la compensare, dar a constatat, în urma unei analize sumare, că poziția pacientei are suficientă consistență juridică pentru a justifica o măsură temporară.

Curtea a făcut o legătură directă între situația medicală și obligațiile statului privind protejarea vieții și sănătății.

În motivare sunt invocate dispozițiile constituționale privind dreptul la ocrotirea sănătății și dreptul la viață, precum și art. 2 din Convenția Europeană a Drepturilor Omului. Instanța amintește jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului potrivit căreia obligația statului de a proteja viața poate presupune și adoptarea unor măsuri necesare pentru apărarea vieții persoanelor aflate sub jurisdicția sa.

Pentru judecători, procedura administrativă de includere în lista medicamentelor este una laborioasă și poate presupune o perioadă lungă. În cazul concret analizat, însă, întârzierea putea avea consecințe deosebit de grave, tocmai pentru că boala pacientei era în progresie.

Nu este o decizie definitivă asupra litigiului

Curtea a avut grijă să delimiteze ordonanța președințială de procesul de fond.

Pacienta deschisese separat o acțiune prin care cere includerea medicamentului în lista de compensare 100% pentru indicația de carcinom urotelial. Ordonanța președințială nu soluționează definitiv această problemă.

Măsura dispusă are caracter temporar: medicamentul trebuie asigurat până la soluționarea definitivă a dosarului de fond. Instanța a apreciat că această limitare în timp îndeplinește condiția caracterului vremelnic și că măsura nu prejudecă fondul cauzei.

Practic, Curtea a creat o punte juridică temporară între situația medicală urgentă a pacientei și finalizarea procedurilor administrative și a procesului de fond.

Ce a decis concret Curtea de Apel Alba Iulia

Soluția pronunțată la 26 august 2026 la Curtea de Apel Alba Iulia are mai multe componente.

Curtea a respins excepțiile invocate de Ministerul Sănătății privind lipsa calității procesuale pasive și inadmisibilitatea. În schimb, a admis excepția lipsei calității procesuale pasive a ANMDMR și a respins acțiunea față de această instituție.

În ceea ce privește Ministerul Sănătății, Guvernul României și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, instanța a admis în parte cererea pacientei.

Acești pârâți au fost obligați să îi asigure Enfortumab Vedotin (Padcev), pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100%, fără contribuție personală, până la soluționarea definitivă a litigiului de fond.

Hotărârea este executorie de drept, iar executarea trebuie făcută fără somație și fără trecerea unui termen. Există însă drept de recurs în termen de cinci zile de la pronunțare.

sursa: ReJust

foto: arhivă (cu rol ilustrativ)

Secțiune Știri sub articolul principal

Adaugă-ne ca sursă preferată

Urmărește-ne pe Google News