Rămâi conectat
Festivalul Roman Apulum - 2022

Ştirea zilei

Care este procesul pentru autorizarea unui vaccin și cum a fost dezvoltat atât de repede

Ziarul Unirea

Publicat

în

Zilele Municipiului Sebeș - 2022

Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, în acest moment în lume sunt în dezvoltare peste 200 de vaccinuri candidate împotriva virusului SARS-CoV-2, aflate în diferite etale de evaluare. Instituția publică informații despre acestea, dar întotdeauna menționează faptul că organizația declină orice fel de responsabilitate care ar putea deriva din interpretarea prezenței produselor sau a companiilor pe acele liste drept o aprobare din partea OMS.

Ca multe alte produse medicale pentru uz uman, vaccinul trebuie să treacă printr-o serie lungă de etape ale studiilor clinice pentru a fi autorizat. La nivelul Uniunii Europene, vor fi utilizate vaccinurile autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului, conform reglementărilor și legislației în vigoare.

Pentru ca un vaccin să fie autorizat împotriva COVID-19 de către Agenția Europeană a Medicamentului trebuie să fie îndeplinite toate condițiile prevăzute de normele și legile existente (link engleză)

Elit - Gustul Desăvârșit

Stadiile privind dezvoltarea și aprobarea vaccinurilor de către Agenția Europeană a Medicamentului sunt prezentate mai jos:

Testare preclinică: un vaccin nou este testat pe linii de celule și apoi pe animale de laborator pentru a verifica dacă este capabil să declanșeze un răspuns imun.

Studii clinice de faza 1 (siguranța): vaccinul este administrat unui număr mic de adulți sănătoși (câteva zeci) pentru a verifica efectele adverse, doza necesară și producerea unui răspuns imun.

Studii clinice de faza 2 (siguranța): vaccinul este administrat la sute de persoane, împărțite pe categorii diferite (tineri, vârstnici, boli cronice, etc.) pentru a verifica siguranța și producerea unui răspuns imun.

Studii clinice de faza 3 (eficacitate): vaccinul este administrat la zeci de mii de persoane și se urmărește câte dintre acestea se îmbolnăvesc într-o perioadă de timp în comparație cu voluntari care au primit placebo. Tot în faza 3, prin numărul mare de persoane incluse, pot fi observate și efectele adverse mai rare.

După terminarea studiilor clinice, datele brute sunt depuse pentru evaluare la o autoritate cu competențe în domeniu (ex. Agenția Europeană a Medicamentului) pentru a fi evaluate din punctul de vedere al siguranței și eficacității.

Odată obținută autorizația de punere pe piață, vaccinurile sunt evaluate continuu în studiile de faza 4 (farmacovigilență) pe toată perioada utilizării, în special din punctul de vedere al siguranței.

Niciodată până acum în istoria medicinei nu au fost implicate atâtea resurse pentru dezvoltarea unui vaccin pentru o singura patologie. În momentul de față, sunt mai multe vaccinuri în studii preclinice precum și în studii de faza 1, 2 și 3.

De notat că multe dintre vaccinurile aflate în faze avansate sunt dezvoltate pe platforme noi, care, deși utilizate limitat pentru vaccinuri umane (vectori virali) sau chiar întâlnite până acum doar în studii clinice (ARN mesager, ADN), permit dezvoltarea rapidă a unui vaccin odată ce secvența genetică a patogenului este cunoscută.

În condițiile unei patologii severe pentru care nu există tratamente eficiente, procesul de autorizare a unui vaccin poate fi prioritizat și accelerat pe baza legislației deja existente pentru astfel de situații, fără a se sări peste etapele necesare ale studiilor clinice. Acestea sunt respectate, în continuare, foarte strict.

Una din modalitățile prin care a fost accelerată dezvoltarea și aprobarea acestui vaccin a fost adoptarea măsurii de trimitere a datelor disponibile pentru a fi evaluate de către autoritățile de reglementare când vaccinul se află încă în dezvoltare. De asemenea, în acest caz, datele din studiile clinice sunt depuse pe măsură ce sunt disponibile și nu la finalul studiului, cum se întâmplă în procesul administrativ obișnuit (standard). Autoritățile de reglementare oferă consultanță și prioritizează evaluarea produselor aprobate în regim de urgență pentru a scurta timpii necesari autorizării.

În plus, în faza 3, cand se evaluează eficacitatea vaccinului, numărul de cazuri de infecție necesare demonstrării statistice a protecției împotriva îmbolnăvirii se poate acumula mult mai rapid, datorită incidenței ridicate.


 Fiți la curent cu ultimele articole publicate. Urmăriți Ziarul Unirea și pe GOOGLE ȘTIRI


Publicitate

Ştirea zilei

Prezența unui URS, semnalată într-o comună din județul Alba: A fost transmis un mesaj RO-ALERT

Ziarul Unirea

Publicat

în

Zilele Municipiului Sebeș - 2022
Prezența unui URS, semnalată într-o comună din județul Alba: A fost transmis un mesaj RO-ALERT

În cursul serii de vineri, 12 august, a fost semnalată, prin apelul numărului unic de urgenţă 112, prezența unui urs în zona Ampoița.

Prin apelul numărului unic se Urgență 112, s-a semnalat prezența unui urs în zona Ampoița.

Elit - Gustul Desăvârșit

A fost emis mesaj Ro-Alert către locuitorii din zona respectivă.

Nu sunt persoane care să necesite îngrijiri medicale.


 Fiți la curent cu ultimele articole publicate. Urmăriți Ziarul Unirea și pe GOOGLE ȘTIRI


Citește mai mult

Ştirea zilei

Viktor Orban a fost „premiat” pentru discursul anti-european. Mega investiție din partea Chinei în Ungaria

Ziarul Unirea

Publicat

în

Zilele Municipiului Sebeș - 2022
Viktor Orban a fost „premiat” pentru discursul anti-european. Mega investiție din partea Chinei în Ungaria

În cursul zilei de vineri, grupul chinez CATL a anunțat faptul că va construi în Ungaria o uzină de baterii electrice în valoare de 7,3 miliarde de euro, în condițiile în care cel mai mare producător mondial de baterii pentru autovehicule se pregătește să răspundă unor comenzi mari venite din partea constructorilor de automobile.

CATL a precizat că lucrările de construcţie la uzina sa de baterii cu o capacitate de 100 GWh, ce va fi amplasată în oraşul Debreţin, estul Ungariei, cea mai mare investiţie de peste hotare a grupului chinez, vor începe în acest an, după obţinerea aprobărilor necesare, urmând să se întindă pe o perioadă de maxim 64 de luni.

Elit - Gustul Desăvârșit

La finalizare, aceasta ar urma să fie cea mai mare uzină de celule pentru baterii electrice din Europa şi, de asemenea, a doua facilitate de producţie a CATL din regiune. La uzina de la Debreţin vor fi produse celule şi module de baterii pentru constructori auto precum Mercedes-Benz, BMW, Stellantis şi Volkswagen.

Această investiţie va marca „un salt uriaş în expansiunea globală a CATL”, a subliniat fondatorul şi preşedintele grupului chinez, Zeng Yuqun, potrivit Agerpres.ro.

În paralel, compania chineză continuă cu planurile privind debutul producţiei de baterii în America de Nord până în 2026, pentru clienţi precum Ford Motor, în pofida tensiunilor dintre Beijing şi Washington.

Investiţia CATL este crucială şi pentru Ungaria, care a devenit un hub important pentru producţia de vehicule electrice şi baterii în Europa. Debreţin este deja locul unde se construieşte o uzină a grupului auto german BMW, în timp ce rivalul Audi are deja o uzină la Gyor, vestul Ungariei, iar Mercedes-Benz operează o uzină la Kecskemet, centrul Ungariei.

Compania chineză a mai anunţat că examinează de asemenea posibilitatea de a-şi uni forţele cu partenerii locali pentru a pune la punct facilităţi pentru materialele necesare producţiei de baterii în Europa.


 Fiți la curent cu ultimele articole publicate. Urmăriți Ziarul Unirea și pe GOOGLE ȘTIRI


Citește mai mult

Ştirea zilei

1 septembrie| Concert caritabil, în Alba Iulia, pentru sterilizarea câinilor și pisicilor din mediul rural. Programul evenimentului

Ziarul Unirea

Publicat

în

Zilele Municipiului Sebeș - 2022
1 septembrie| Concert caritabil, în Alba Iulia, pentru sterilizarea câinilor și pisicilor din mediul rural. Programul evenimentului

Un concert caritabil va avea loc joi, 1 septembrie, în Alba Iulia, unde banii strânși vor merge spre realizarea sterilizărilor gratuite pentru câini și pisici din mediul rural.

„Joi, 1 septembrie, începând cu ora 19.30, vă invităm la o seară relaxantă, de socializare, cu muzică bună și băuturi alese.

Elit - Gustul Desăvârșit

Atât taxa de intrare de 20 lei/personă cât și banii strânși din vânzarea diferitelor produse personalizate vor merge spre realizarea sterilizărilor gratuite pentru câini și pisici din mediul rural.

Evenimentul este găzduit de Framm’s localul care ne-a susținut fiecare inițiativă încă de la începutul activității nostre și îi are ca invitați pe Laura Orian și Cristian Alexievici cărora le mulțumim pentru implicare și empatizare.

Sperăm să ne vedem cu voie bună, într-un număr cât mai mare”, arată descrierea evenimentului.


 Fiți la curent cu ultimele articole publicate. Urmăriți Ziarul Unirea și pe GOOGLE ȘTIRI


Citește mai mult

Actualitate

Știrea Zilei

Curier Județean

Știrea Ta

Politică Administrație

Sport

Monden

Opinii Comentarii

Articole Similare

Copyright © 2004 - 2022 Ziarul Unirea