Ziarul Unirea

Care este procesul pentru autorizarea unui vaccin și cum a fost dezvoltat atât de repede

Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, în acest moment în lume sunt în dezvoltare peste 200 de vaccinuri candidate împotriva virusului SARS-CoV-2, aflate în diferite etale de evaluare. Instituția publică informații despre acestea, dar întotdeauna menționează faptul că organizația declină orice fel de responsabilitate care ar putea deriva din interpretarea prezenței produselor sau a companiilor pe acele liste drept o aprobare din partea OMS.

Ca multe alte produse medicale pentru uz uman, vaccinul trebuie să treacă printr-o serie lungă de etape ale studiilor clinice pentru a fi autorizat. La nivelul Uniunii Europene, vor fi utilizate vaccinurile autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului, conform reglementărilor și legislației în vigoare.

ELIT

Pentru ca un vaccin să fie autorizat împotriva COVID-19 de către Agenția Europeană a Medicamentului trebuie să fie îndeplinite toate condițiile prevăzute de normele și legile existente (link engleză)

Stadiile privind dezvoltarea și aprobarea vaccinurilor de către Agenția Europeană a Medicamentului sunt prezentate mai jos:

Testare preclinică: un vaccin nou este testat pe linii de celule și apoi pe animale de laborator pentru a verifica dacă este capabil să declanșeze un răspuns imun.

Studii clinice de faza 1 (siguranța): vaccinul este administrat unui număr mic de adulți sănătoși (câteva zeci) pentru a verifica efectele adverse, doza necesară și producerea unui răspuns imun.

Studii clinice de faza 2 (siguranța): vaccinul este administrat la sute de persoane, împărțite pe categorii diferite (tineri, vârstnici, boli cronice, etc.) pentru a verifica siguranța și producerea unui răspuns imun.

Studii clinice de faza 3 (eficacitate): vaccinul este administrat la zeci de mii de persoane și se urmărește câte dintre acestea se îmbolnăvesc într-o perioadă de timp în comparație cu voluntari care au primit placebo. Tot în faza 3, prin numărul mare de persoane incluse, pot fi observate și efectele adverse mai rare.

După terminarea studiilor clinice, datele brute sunt depuse pentru evaluare la o autoritate cu competențe în domeniu (ex. Agenția Europeană a Medicamentului) pentru a fi evaluate din punctul de vedere al siguranței și eficacității.

Odată obținută autorizația de punere pe piață, vaccinurile sunt evaluate continuu în studiile de faza 4 (farmacovigilență) pe toată perioada utilizării, în special din punctul de vedere al siguranței.

Niciodată până acum în istoria medicinei nu au fost implicate atâtea resurse pentru dezvoltarea unui vaccin pentru o singura patologie. În momentul de față, sunt mai multe vaccinuri în studii preclinice precum și în studii de faza 1, 2 și 3.

De notat că multe dintre vaccinurile aflate în faze avansate sunt dezvoltate pe platforme noi, care, deși utilizate limitat pentru vaccinuri umane (vectori virali) sau chiar întâlnite până acum doar în studii clinice (ARN mesager, ADN), permit dezvoltarea rapidă a unui vaccin odată ce secvența genetică a patogenului este cunoscută.

În condițiile unei patologii severe pentru care nu există tratamente eficiente, procesul de autorizare a unui vaccin poate fi prioritizat și accelerat pe baza legislației deja existente pentru astfel de situații, fără a se sări peste etapele necesare ale studiilor clinice. Acestea sunt respectate, în continuare, foarte strict.

Una din modalitățile prin care a fost accelerată dezvoltarea și aprobarea acestui vaccin a fost adoptarea măsurii de trimitere a datelor disponibile pentru a fi evaluate de către autoritățile de reglementare când vaccinul se află încă în dezvoltare. De asemenea, în acest caz, datele din studiile clinice sunt depuse pe măsură ce sunt disponibile și nu la finalul studiului, cum se întâmplă în procesul administrativ obișnuit (standard). Autoritățile de reglementare oferă consultanță și prioritizează evaluarea produselor aprobate în regim de urgență pentru a scurta timpii necesari autorizării.

În plus, în faza 3, cand se evaluează eficacitatea vaccinului, numărul de cazuri de infecție necesare demonstrării statistice a protecției împotriva îmbolnăvirii se poate acumula mult mai rapid, datorită incidenței ridicate.

Email: stiri@ziarulunirea.ro
Tel: 0258.811.419

Te-ar putea interesa și:

OFICIAL: Starea de alertă, PRELUNGITĂ cu încă 30 de zile: Măsurile și restricțiile care vor trebui respectate

Prelungirea cu 30 de zile a stării de alertă, începând de miercuri, 13 ianuarie a fost aprobată de către Guvernul… Citește mai mult pe ziarulunirea.ro

DOCUMENT| Comuna Stremț în scenariul ROȘU, Ocna Mureș, Cetatea de Baltă și Sântimbru în scenariul GALBEN. Măsuri pentru următoarele 14 zile stabilite de CJSU Alba

În urma ședinței Comitetului Județean pentru Situații de Urgență, s-a dispus menținerea în scenariul roșu a localității Stremț și în… Citește mai mult pe ziarulunirea.ro

Alba Iulia REVINE la SCENARIUL ROȘU. Incidența de infectare a ajuns la 3 cazuri/1000 de locuitori

Deși carantinarea Municipiului Alba Iulia a „dat roade” în ceea ce privește scăderea numărului de persoane infectate, orașul nostru a… Citește mai mult pe ziarulunirea.ro

DOCUMENT| Orașul Abrud SCAPĂ de restricții. Incidența de infectare a scăzut sub 1,5/1000 de locuitori

Datorită scăderii incidenței cazurilor de coronavirus sub 1.5 la mie, orașul Abrud scapă de restricțiile impuse prevenirii răspândirii noului coronavirus,… Citește mai mult pe ziarulunirea.ro

Sâmbăta alba din Săptămâna LUMINATĂ. Credincioşii merg la biserică cu un ou roşu pentru a se împărtăşi

Sâmbăta alba din Săptămâna LUMINATĂ. Credincioşii merg la biserică cu un ou roşu pentru a se împărtăşi Potrivit credinţei populare,… Citește mai mult pe ziarulunirea.ro

VIDEO| PERCHEZIȚII în Alba și alte județe din țară într-un dosar cu acuzaţii de fals de monedă: Cum opera gruparea infracţională

Ofițerii BCCO Piteşti au efectuat marţi, 12 ianuarie, mai multe percheziţii domiciliare, în judeţele Alba, Sibiu, Arad şi Bacău, într-un… Citește mai mult pe ziarulunirea.ro