ALERTĂ pentru părinți: Unul dintre cele mai folosite siropuri pentru afecţiuni gastrointestinale la copii, retras din farmacii! Într-un flacon ar putea fi un obiect din metal. Lista seriilor suspecte

Unul dintre cele mai folosite siropuri pentru afecţiuni gastrointestinale la copii – Debridat suspensie orală – dispare din toate farmaciile din ţară! Producătorul a decis să-l retragă preventiv. Într-un flacon ar putea fi un obiect din metal pierdut pe linia de fabricaţie din Franţa. Sunt mai multe serii suspecte, aşa că toti cei care au sirop acasă sunt sfătuiţi să verifice seria şi să nu foloseasca produsele suspecte.

Compania Pfizer a decis să retragă de pe piaţă loturile de Debridat pentru suspensie orală din cauza unui corp străin din metal, care ar fi putut ajunge în sticluțe pe linia de producţie din Franţa.

Anca Crupariu, purtător de cuvânt Agenția Națională a Medicamentului: „Compania producătoare a făcut ulterior numeroase teste şi nu s-a putut identifica vreo situaţie în care să intre în vreun flacon. (…) Probabilitatea să intre în vreun flacon, ţinând cont de dimensiunea gurii flaconului şi de viteza cu care flaconul trece prin aria respectivă, este extraordinar de mică, dar nu poate fi exclusă şi măsurile de siguranţă sunt întotdeauna benefice„.

Neatrice Speteanu, farmacist: „Am primit o înştiinţare pe data de 3 decembrie. (…) Sunt scoase în carantină. Aşteptăm să primim facturile de retur. Din momentul primirii înştiinţării, ele nu mai pot fi puse la vânzare„.

Corpul străin căutat este din oţel inoxidabil şi nu se poate degrada. Poate fi văzut şi auzit atunci când se prepară siropul cu apă în flaconul din sticlă.  Nu poate fi nici extras cu seringa dozatoare, avertizează experţii.

Medicamentul ar urma să reapară pe piaţă la sfârşitul acestei luni.

Comunicatul Agenției Naționale a Medicamentului

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a fost notificată de către compania deținătoare a Autorizației de punere pe piață privind iniţierea retragerii de pe piaţa din România, la nivel de distribuitor angro și farmacie a unor serii potenţial afectate de un incident produs in cadrul procesului de fabricatie al  medicamentelelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.

Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricație din Franța. DAPP a luat măsura retragerii  din rețeaua de distribuție a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere. Cu toate acestea, în urma testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea ca un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă. În plus, reconstituirea produsului în concordanță cu instructiunile din prospectul produsului face detectabilă prezența unui corp metalic în flacon, atat auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât și vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru forma de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru forma de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăți chimice care să poata determina degradarea sau coroziunea oțelului inoxidabil.

În vederea adoptării unei poziţii unitare la nivel european şi ţinând cont de decizia autorităţilor competente din alte ţări în care au fost distribuite serii de produs potenţial afectate de acest incident, ANMDMR a fost de acord cu măsura retragerii de la comercializare a medicamentelor: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).

După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Direcția Generală Inspecție Farmaceutică va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovada distrugerii acestora.

Sursa: stiritvr.ro

Secțiune Știri sub articolul principal

Adaugă-ne ca sursă preferată

Urmărește-ne pe Google News